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1. 개요
타미플루를 만든 미국의 제약사 길리어드 사이언스에서 개발 중인 항바이러스제. 개발명은 GS-5734이다.2. 설명
2014 서아프리카 에볼라 유행에 따라 길리어드 사이언스에서는 에볼라에 대항하기 위한 항바이러스제를 개발하기 시작하였다. 미국 FDA에서 임상 1상, 2상을 통과하고 3A상(무용성 테스트)도 통과하는 등 개발이 잘 이뤄지는 듯 했다. 하지만 2016년 타당성 조사(임상3B상)에서 기존에 있던 에볼라 관련 치료 약물에 비해 렘데시비르가 별다른 특출난 효과가 없다는 게 드러나면서 개발은 중단되고 말았다. 임상시험은 기존의 약물에 비해 비교우위가 있어야 최종 통과할 수 있다. 렘데시비르는 다른 에볼라 치료법에 비해 비교우위를 입증하지 못했기 때문에 임상3B상을 통과하지 못했다.렘데시비르의 개발로 2010년대 초반 주가가 폭등하던 길리어드 사이언스의 주가가 폭락하며 당시 투자자들에게 엄청난 손실을 안겼다. 길리어드 사이언스는 FAANG(원래 FAANGG였음)의 일원으로 대우받을 정도로 2010년대 미국 주식시장 활황의 선도주였으나 렘데시비르의 실패로 회사 주가가 주저앉아버린 것이다.
하지만 후술할 사건으로 인해 회생의 길이 열렸다. 게다가 렘데시비르는 이미 임상 1, 2상을 통과한 상태였으므로 빠른 개발 재개가 가능했다.
3. 고양이 복막염 치료제
여담으로 고양이 복막염의 치료제로 블랙 마켓에서 유통되고 있는 GS-441524가 이 렘데시비르의 초기 개발 형태의 약물이다. #4. 코로나바이러스감염증-19 관련 효과
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2020년 코로나바이러스감염증-19가 퍼지면서 렘데시비르가 코로나19 치료에 효과가 있다는 사례가 지속적으로 나오기 시작하였다. 처음에는 중국에서 여러 약물을 동반한 칵테일 치료법 차원에서 해당 약물의 효용성이 보고되었다.
2월 2일, 미국 노스캐롤라이나 대학 연구팀은 최근 렘데시비르(Remdesivir)와 인터페론-베타가 코로나19를 억제할 수 있다고 주장했다. #
3월, 체코, 이탈리아, 네덜란드, 스페인 등 유럽 지역 위주로 렘데시비르가 효과가 있다는 연구보고가 이어졌다. 그러자 길리어드 사이언스 주식회사는 렘데시비르의 개발을 재개하고 미국 FDA에 코로나19에 대한 긴급 임상3상(패스트트랙)을 재신청하였다. 에볼라 치료제로 이미 임상 1상과 2상을 통과했기 때문에, 임상3상(인체실험)만 재개하는 방법으로 패스트트랙에 들어간 것이다.
4월 10일, 렘데시비르(Remdesivir)의 첫 인체 임상 실험 결과가 공개됐다. 중증 환자의 68%가 증상이 호전됐고, 47%가 완치돼 퇴원했다. 하지만 13%는 사망했다. 기사들은 투약받은 중환자가 '열흘도 되지 않아 열이 내리고 퇴원했다'는 사례를 강조한다. 회사측 보도자료 국내 기사, 영문 기사 그러나 이 발표에는 우려를 표하는 연구자가 많았다. 첫째, 위 발표는 제3자의 peer-review를 거치지 않은 길리어드사가 직접 연구-보도한 결과일 뿐이다. 둘째, 표본도 적고 무작위검정(randomized test)을 거치지 않아 대조군 비교[1]도 없어 판단은 아직 이르다. 셋째, 길리어드사에서 직접 아직 "임상을 거치지 않은 단계이므로 확정적으로 효과가 있다고 말할 수는 없다"고 밝혔다.
4월 17일, 시카고 대학교를 통해 관련 임상 3상 결과가 일부 공개되었다. 코로나19 환자 125명(중증 환자 113명 포함)에게 투약 결과 대부분 퇴원하거나 증상이 상당히 호전되었지만 2명은 효과를 못 보고 사망하였다고 한다. 제조사인 길리어드는 3월부터 임상실험을 진행 중이었고, 더 많은 중증 및 경증 환자에게 임상실험을 진행할 계획이라 하는데, 중증 환자는 4월 중으로, 경증 환자는 5월 중으로 결과가 나올 예정이라고 밝혔다. 기사1 기사2 기사3 한편 작전 세력의 기사였다는 견해도 있다. 기사
이 무렵 생겨난 또 한가지 이슈는 가격책정이 있다. 길리어드사는 수익 위주의 운영을 하는 기업으로 악명이 높은 편이다. 기존에도 제네릭 약이 6달러밖에 안 하는 HIV 치료제인 트루바다(Truvada)1년치 복용량을 미국 내에서 2만 달러(약 2300만 원)에 판매한 적이 있다. 따라서 임상에 엄청난 돈이 투여된 렘데시비르로 수익을 얻기 위하여 비슷한 가격책정을 할 우려가 있다. 다행스럽게도 현재까지는 길리어드사가 렘데시비르를 무료로 제공하겠다고 선언한 상태이나, 이것이 다른 국가에도 적용되는지, 어떤 식으로 무료로 제공할지도 관건이다. #
4월 24일, 중국에서 진행한 렘데시비르 임상 실험에서 치료 효과가 전혀 없었다는 내용의 보고서가 세계보건기구 홈페이지에 올라왔다가, 동료 검토 없이 실수로 올린 보고서라며 다시 내려간 사건이 발생했다. 내용인즉, 230여 명이 참여한 임상시험에서 렘데시비르 투약 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 코로나19 진행 상태와 사망률에서 차이가 없었고, 18명의 환자는 부작용 때문에 투약을 조기 중단하기도 했다는 것이다. 여기에 더해, 4월 26일 블룸버그 통신은 역시 중국 선전 산부인과·아동건강관리병원과 선전 제2인민병원에서 수컷 쥐를 사용한 렘데시비르의 임상실험을 한 결과 수컷의 생식기능의 저하(정자 수와 운동성이 하향 추세) 등 이상현상이 목격되었다고 보도했다. 중국에서는 또한 남자의 경우에 생식기 마비 증상이 나타났다고 하는데, 인간 남성의 생식 기능의 저하 연구 사례는 여기에 언급되지 않고 있고, 단지 소식이라고만 나오고 있다.국내기사 블룸버그 기사 제약사인 길리어드는 중국에서 진행한 이번 임상실험은 낮은 참여율[2]과 부적절한 연구 특성으로 인해 조기 종료되었으며 통계적 의미가 없다고, 즉 아직 실패가 아니라고 주장했다. 그리고 중국 이외의 국가에선 지속적으로 임상실험을 계속 하고 있으며, 최종 결과가 나오는 것은 5월 말로 예상된다고 한다. 관련 뉴스보도는 여기서 볼 수 있다.
4월 18일, 한국도 '렘데시비르'의 국내 임상 시험이 5월 말 결과를 목표로 진행되고 있다고 밝혔다.# 국내 3개 병원서 환자 195명에 임상시험 중이다.#
4월 29일, 미국 앤서니 파우치 미국 국립알레르기-전염병 연구소 소장이 의미심장하고 긍정적인 임상실험 데이터가 있다고 했고, FDA는 같은 날 중증환자에 한정하여[3] 렘데시비르에 대한 비상 사용 권한(EUA;Emergency Use Authorization)을 승인했다. # 연합뉴스 기사 단 현재 공개된 데이터로 보면 사망률이 8% 로 위약의 11.3%보다 약간 감소한 수준이라 충분한 효과가 있는지에 대해서 갑론을박이 벌어지고 있는 상황이다. 또한 임상 대상인 중증 환자에 대한 명확한 정의가 없는 것도 우려의 대상. 또한 타미플루가 높게 평가받았던 것은 감염 전파 억제 효과가 있었기 때문이기도 한데 렘데시비르는 그렇지 않다. 즉, 코로나19 환자에게 광범위하게 쓸 필요가 있는 방역 등에 활용하기에는 한계가 있을 것으로 보인다.#
5월 1일, 일본 아베 신조 총리대신는 렘데시비르 공적 관리를 통해 중증환자에 먼저 투입하기로 한다.# '렘데시비르'에 대해 특례승인을 하기로 했다.#
5월 1일, 길리어드는 5월 말까지 14만 개의 렘데시비르를 만들고, 연말까지 10일 동안의 생산량을 100만 개로 늘릴 계획이다.# WHO는 렘데시비르의 코로나19 치료제 가능성에 낙관적인 입장을 보였다.#
5월 13일, 길리어드가 5개 회사와 라이센스 생산 계약을 맺고 북한을 포함한 저소득 국가 위주로 127개국에서 렘데시비르를 생산하며, WHO가 팬더믹 선언을 해제할 때까지 라이센스 비용을 받지 않기로 했다고 밝혔다.#
5월 23일, 정식으로 치료 효과가 입증되었다고 발표했다.# 다만 해당 기사는 새로운 내용은 아니고 이미 5월 1일에 어느정도 내용이 알려진 내용들로 미국 국립보건연구원(NIH)이 국제 학술지 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)을 통해 글로벌 임상 실험 결과[4]에서 렘데시비르가 환자의 회복기간을 31%(15일에서 11일)[5]단축하는 효과가 있다고 정식으로 발표한 내용이다. 하지만 치사율에 대해선 2주 이내 사망자 비율은 렘데시비르 투여군은 7.1%, 위약군[6]은 11.9%로 나타났는데 이는 겉보기로는 줄어든 것처럼 보이지만 통계학적으론 유의성을 입증하지 못했다고 연구진은 지적했다.(p=0.059)[7] 이에 따라 연구진은 렘데시비르만으로는 환자들을 치료하기 어렵다는 것을 나타낸다며, 렘데시비르와 다른 약물과 병행하는 방법이나 새로운 치료제를 찾아야 한다고 밝혔다. 한편 오명돈 교수는 치료기간 단축만으로도 산소 호흡기나 중환자실, 음압실 같은 의료자원이 더 많아지는 효과가 있기 때문에 충분히 의미가 있으며, 앞으로 개발될 치료제는 최소한 이와 동등하거나 이보다 월등해야한다는 기준이 되는 표준 치료제가 된 것이라고 평했다.
5월 30일, 한국 식약처가 긴급승인했다. 보도자료
5월 31일, 대만, 인도도 긴급승인을 통해 수입한다.#, #
6월 25일, 유럽의약품청(EMA)이 렘데시비르를 조건부 사용하도록 권고했다.#
6월 30일, 중앙임상위는 최중증 환자에게는 도움이 안 되지만 산소치료가 필요한 중증환자에게는 도움이 된다고 밝혔다. 한편 렘데시비르 한병의 가격이 약 47~62만 원[8]으로 책정되었다. 길리어드 측은 약품이 제공하는 가치보다 훨씬 낮은 가격을 책정했다며, 치료기간이 단축된다면 그만큼 치료비를 절감할 수 있다고 설명했다. 하지만 이는 하루 입원비가 비싼 미국 기준이라 한국 사정에는 맞지 않기 때문에 너무 비싸다는 불만이 나오고 있다.
7월 1일, 한국도 긴급수입된다고 질병관리청이 발표했다. 질병관리청 보도자료 참고.
7월 3일, 미국의 도널드 트럼프가 렘데시비르 3개월 치 물량을 싹쓸이했다고 한다.# 유럽연합도 긴급승인을 하였다.# 캐나다 보건부도 렘데시비르의 사용을 승인했다.#
7월 9일, 코로나19를 차단효과가 있다는 연구발표가 있었다. #
7월 31일, 길리어드는 10월부터 공급이 원활해질 것이라 밝혔다. #
10월 9일, 코로나19 회복이 5일 단축되고, 중증환자 사망률이 감소했다는 결과가 발표되었다. #
10월 16일, WHO가 입원 환자 1만1천266명을 상대로 진행하고 있는 '연대 실험'에서 렘데시비르가 환자의 입원 기간을 줄이거나 사망률을 낮추지 못했다는 실험 결과가 나왔다. 이에 대해 제약사 길리어드 사이언스 측은 "이번 WHO의 시험결과는 다른 연구들에서 나온 (효능을 입증하는) 강력한 증거들과 일치하지 않으며, 다수의 무작위적이고 통제된 실험과 달리 엄격한 검토를 거치지 않은 실험 결과에 우려를 표한다" 는 입장을 발표했다.# # 국내에서는 산소치료가 필요한 중증환자 611여명에게 투여해본 결과 코로나 바이러스가 감소하는 뚜렷한 효과를 보이지 않았다. 오히려 11명은 부작용을 일으켰고, 김우주 고려대학교구로병원 감염내과 교수는 렘데시비르 사용에 대해서 회의적인 의견을 내놓았다. # 하지만 질병관리청은 17일 브리핑을 열고 "중앙임상위원회 전문가들과도 긴급하게 논의를 했는데 렘데시비르 관련 국내 치료 지침 등을 변경하거나 개선할 필요는 없는 단계로 판단했다"고 계속 사용할 의향을 밝혔다. #
10월 22일, 미국 식품의약국(FDA)이 2020년 10월 22일(현지시간) 렘데시비르를 코로나19 치료제로 정식 승인했다. #.#
11월 5일, WHO가 주도하는 약품공급계획에서 길리어드사의 렘데시비르가 빠졌다.#
11월 20일, 세계보건기구(WHO) 지침개발그룹(GDG)의 전문가 패널은 코로나19 치료 효과에 논란이 일었던 항바이러스제 렘데시비르에 대해 사용을 추천하지 않는다고 밝혔다.#
11월 20일, 미국 FDA는 관절염 치료제 '바리스티닙'을 코로나19 치료 목적으로 '렘데시비르와 함께 사용하는' 것을 긴급 사용 승인했다.#
12월 14일, 강력한 효과를 보인 한 환자의 매우 특이한 사례가 나왔다.#
효과가 부족한 이유는 바이러스 증식을 완전히 차단하지못해서이다.# 바이러스의 nsp12 유전자가 변해 (E802D, in the nsp12 RNA-dependent RNA polymerase) 렘데시비르에 대한 효과를 떨어뜨렸다는 것이 발견되었다.#
2021년 2월 11일, 방역당국의 정례브리핑에서 발표한 항체치료제 효능평가 결과에서 렘데시비르가 기존 바이러스뿐 아니라 영국(VOC-202012/01) 및 남아공(501.V2) 코로나 변이 바이러스에 대해 바이러스 억제 효과가 모두 있는 것으로 확인됐다"고 밝혔다. #
2022년 1월 7일, 대한민국 식품의약품안전처는 렘데시비르의 투약범위를 ‘성인 및 12세 이상이고, 체중 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원환자’로 변경 허가했다. #
2022년 1월 22일, 대한민국 식품의약품안전처는 렘데시비르의 투약범위를 경증 또는 중등증으로 변경 허가했다. #
2022년 4월 22일, 세계보건기구(WHO)에서는 2년 만에 증세가 심각하지 않지만 기저질환 등으로 인한 입원위험성이 높은 환자를 대상으로 렘데시비르를 ‘조건부 권장’한다고 밝혔다.
2022년 4월 25일, 미국 FDA는 렘데시비르의 투약범위를 생후 28일 이상, 체중 3kg 이상의 유소아 환자까지 확대 적용한다고 발표했다. #
[1] 두 그룹으로 환자를 나눠 한 그룹에는 렘데시비르를 집중 투여하고, 나머지 그룹에는 렘데시비르가 아닌 기존의 치료법을 시도하여 렘데비시르 투약군이 비투약군에 비해 유의미한 치료효과가 있는지 비교하는 것을 말한다.[2] 일전에 일부 공개된 시카고 대학교가 현재 진행하는 중인 임상실험은 3,700여 명이 참여하는 실험이다.[3] 임상을 거치지 않아 예측이 되지 않는 부작용보다 렘데시비르 투여로 인해 구할수 있는 생명이 이득이라 판단했기 때문. 따라서 증상이 가벼운 환자들은 투여 대상에 해당되지 않는다.[4] 전 세계 10개국, 73개 의료기관이 참여한 임상실험이다. 미국에서만 45개 의료기관이, 유럽과 아시아에서 28개 의료기관이 참여했다.[5] 환자 대조군은 렘데시비르 10일 투여, 위약 10일 투여[6] 위장약을 의미하는 것이 아니라 가짜약을 뜻하는 위약(僞藥). 겉모양은 렘데시비르(주사제)와 같지만 내용물은 단순 생리식염수가 들어있다. 의사도 환자도 어느 약이 진짜인지 가짜인지 모른다.[7] 이에 대해서 서울대 감염내과 오명돈 교수는 치사율 감소를 제대로 확인하려면 사망자 수가 최소 200명, 따라서 최소 2천여명의 환자를 임상시험에 참여시켜야 하나 현재 팬데믹 상황에서는 불가능한 일로 판단된다고 밝혔다.[8] 미국인이 가입된 보험에 따라 가격이 달라진다