| 신라젠 주식회사 SillaJen, Inc. | |
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| 설립 | 2003년 |
| 소재지 | 서울특별시 중구 소공로 109 한화빌딩 |
| 업종명 | 의학 및 약학 연구개발업 |
| 기업규모 | 중소기업 |
| 상장이력 | 코스닥(2016~)[1] |
| 웹사이트 | 홈페이지 |
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1. 개요
대한민국의 기업. 본사는 엠투엔과 리드코프 등 관계사들과 함께 서울특별시 중구 소공로 109 한화빌딩에 위치하며, 2023년 6월 26일자로 부산에 남아있던 연구 센터 역시 용인시 소재 광교 지식산업센터로 이전하였다.구 Jennerex, Inc 현 SillaJen Biotherapeutics, Inc 오피스는 미국 샌프란시스코Financial Destrict 450 Sansome St에 위치해 있다.
2. 역사
신라젠은 2003년도에 David H. Kirn 과 John Cameron Bell 박사가 창업한 미국계 기업인 Jennerex Inc사를 인수한 기업이다 (Jennerex 홈페이지). David H. Kirn 박사는 현재 4D Molecular Therapeutics 의 CEO로 재직 중이며 암젠에게 2013년 약 10조 원에 인수된 미국계 제약회사 Onyx 사의 부사장으로 재직하였다. John Bell 박사는 캐나다 맥마스터 대학교 출신이다.신라젠은 Jennerex 인수를 완료한 뒤 2016년도 코스닥 시장에 상장하였으며 간암(HCC) 3상 임상시험을 시작했다. 현재 신라젠은 항암 바이러스 펙사벡(JX-594)을 이용하여 간암(HCC), Renal Cell Carcinoma(RCC), 대장암(colorectal cancer), 고형암에 대해 여러 해외 제약사 및 정부기관들과 협력하여 원활한 임상시험을 진행하고있다. 신라젠은 Jennerex, Inc 인수 후에도 구 Jennerex Inc, 현 미국 캘리포니아 신라젠 바이오테라퓨틱스 샌프란시스코 지사 임직원등을 통해 원활한 글로벌 임상시험과 해외 파트너십 관리를 하고있다.
3. 파트너
현재 협력사로는 프랑스의 트렌스진, 미국 뉴욕에 위치한 리제너론, 홍콩계 제약사인 리스파마등이 있다. 프랑스의 트렌스진(Transgene)은 신라젠과 2016년 1월 펙사백 파트너십 계약 후 바로 주가가 50% 이상 상승했으며 프랑스 언론의 주목을 받았다. 트랜스진의 경영진인 Stéphane Boissel 과 유럽 바이오택 산업 전문 뉴스인 Labiotech과 인터뷰 동영상이다. 2018년 초반부터 미국 정부 U.S. Department of Health and Human Services 소속인 National Cancer Institute이 신라젠의 주력 제품 Pexa-Vec을 사용하여 창자암(Colorectal Cancer)연구를 시작하였다.4. 경영진
신라젠은 미국과 한국에 오피스를 두고 있다. 샌프란시스코는 세계적인 바이오텍 회사들이 몰려있는 바이오의 매카이며 유능한 글로벌 바이오 인재들을 채용하기에 가장 적합한 장소이다. Amgen, Genetech, Biogen, Gilead 등 세계적인 제약회사들이 샌프란시스코에 본사를 두고 있다. 한국 주식시장에 상장에 있는 다른 제약회사와 다르게 대부분의 임상은 바이오쪽에 오랜 경험이있는 미국인 배테랑들이 맡고있다. 신라젠의 임원들중 다수는 미국 Genetech, Amgen,Teva 같은 회사에서 근무한 바이오 분야의 전문가들이다. 글로벌 파트너사, FDA, EMA등과 좋은 관계를 유지해야 성공을 할 수 있는 신약개발 사업이기에 신라젠은 한국 토종 제약회사들보다 더 나은 위치에 있을 것이라 예상된다.하지만 신라젠은 전현직 경영진이 횡령 및 배임 혐의를 받으면서 문은상 전 대표가 대표이사에서 물러난 이후, 주상은 부사장과 이권희 전무가 경영진 업무를 수행해 오고 있다. 글로벌 제약사 GSK 한국 지사장과 레오파마 최고경영자(CEO)를 지낸 주상은 부사장은 2020년 9월 7일 임시주총을 통해 대표이사로 취임하였다.#
신라젠은 2021년 5월 31일 인수합병(M&A) 우선협상대상자로 선정된 엠투엔과 총 600억원 규모로 제3자배정 계약을 체결했다. 이에 따라 신라젠은 보통주식 1875만주를 주당 3200원에 발행했다. 2021년 7월 15일 엠투엔은 신라젠 신주 1875만주 인수대금 600억원을 납입해, 신라젠의 최대주주로 등극했다.
4.1. 재판
검찰이 문은상 전 대표에게 징역 20년, 벌금 2000억원, 추징금 약 855억원을 구형하였으나, 법원은 1심에서 징역 5년에 벌금 350억원을 선고했다. # 검찰은 2심에서 다시 20년을 구형하였으나 징역 5년과 벌금 10억5000만원을 선고했다. #대법원 1부(주심 노태악 대법관)는 자본시장법 위반 및 특정경제범죄가중처벌법위반(배임) 등 혐의로 기소된 문 전 대표의 상고심에서 징역 5년과 벌금 10억5000만원을 선고한 원심을 파기하고 사건을 서울고법으로 돌려보냈다. 대법원은 원심 판단이 잘못됐다고 보고 배임 액수를 350억원으로 봐야 한다며 사건을 파기환송했다.#, 2022도3784_판결문
파기환송심을 맡은 서울고법 형사2부(재판장 이원범 부장판사, 한기수·남우현 고법판사)는 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률상 배임 등의 혐의로 기소된 문 전 대표에게 징역 5년에 벌금 10억원을 선고했다. 함께 기소된 곽병학 전 감사에게는 징역 3년과 벌금 10억 원이, 이용한 전 대표에게는 징역 2년 6개월에 집행유예 3년이, 페이퍼 컴퍼니 실사주 A씨에게는 징역 2년 6개월과 벌금 5억 원이 선고됐다.법률신문
5. 상장
2016년에 코스닥시장에 기업공개하기 위해서 정상적인 IPO 상장예비심사 기술특례상장을 택했다. 공모금액을 1500억 원을 모았다.2016년 12월 6일 한국거래소 코스닥시장에 기업공개 절차를 완료하고 상장하였다. 상장 직후 1만 3500원이었던 주가는 상승 랠리로 2017년 11월 21일 13만 1000원까지 치솟았다.[2] 2018년 6월 5일 기준 코스닥 시가총액 2위이다. 2019년 8월 2일의 펙사벡 쇼크로 인해 3거래일 연속 하한가로 8월 6일 15,300원을 기록하였다.
2020년 5월 4일 주식거래가 정지됐다가 2022년 10월 12일 상장유지가 결정되어 거래가 재개됐다.
5.1. 거래 정지
2020년 5월 4일, 신라젠은 전 경영진이 항암바이러스 치료제인 ‘펙사벡’의 임상 중단 사실을 미리 알고 공시 전 주식을 매도한 혐의 등을 받으면서 주식거래가 정지됐다. 당시 가격은 12,100원이다. 한국거래소는 2020년 6월 신라젠을 상장적격성 실질심사 대상으로 결정, 2020년 8월 한 차례 기업심사위원회를 열었지만 추후 심의를 다시 진행하기로 했다.5.2. 최대주주 변경
전직 임원의 횡령과 배임 등으로 신라젠의 거래를 정지시킨 한국거래소는 2021년 11월까지 개선기간을 부여하며 최대주주 변경 등을 권고했다.신라젠은 한국거래소 측의 권고에 응답해 2021년 5월 31일 인수합병(M&A) 우선협상대상자로 선정된 엠투엔과 총 600억원 규모로 제3자배정 계약을 체결했다. 엠투엔은 관계사에 리드코프가 있어 자금 동원력이 상당한데다 미국 현지 바이오 사업파트너인 그린파이어바이오의 신약 개발 능력도 강점으로 꼽힌다. 엠투엔의 지분을 17.86% 보유한 서홍민 회장은 한화그룹 김승연 회장의 처남이나, 이미 바이오시밀러를 비롯한 바이오 사업을 철수한 한화그룹이 바이오 산업 진출을 염두에 뒀다면, 굳이 엠투엔을 통해서 하진 않을 것이란 게 업계의 분석이다.
5.3. 상장 폐지 심사
한국거래소는 2022년 1월 18일 오후 기업심사위원회를 열어 코스닥시장의 신라젠의 거래 재개가 아닌 상장 폐지를 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 상위기관인 코스닥시장위원회에서 신라젠의 개선기간 부여나 상장 폐지 여부는 앞으로 20일(영업일 기준) 이내에 결정한다. #5.4. 개선 기간
한국거래소는 2022년 2월 18일 코스닥시장위원회를 열어 신라젠의 상장 폐지 여부를 심의한 결과 개선 기간 6개월을 부여하기로 했다고 공시했다.신라젠은 개선 기간 종료일인 2022년 8월 18일로부터 15일(영업일 기준) 이내에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출해야 하며, 한국거래소는 서류 제출일로부터 20일(영업일 기준) 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 다시 심의·의결한다.
이 기간 중 주식 거래정지는 유지된다.
5.5. 상장유지
2022년 10월 12일, 한국거래소 기업심의위원회의 상급 기관인 코스닥시장위원회는 신라젠의 상장 유지를 결정했다. 이에 따라 이튿날인 10월 13일부터 거래가 재개된다. #6. 펙사벡
신라젠이 개발 중인 파이프라인에는 펙사벡(JX-594)과 JX-900시리즈가 있는데, 사실상 펙사벡이 주력이자 전부인 기업으로, 펙사벡의 개발 성패여부는 신라젠의 기업가치를 결정할 가장 중요한 요소이다. 신라젠이 상장 이래 수년간 줄곧 적자를 기록하면서도 코스닥 대형주로 자리했던 것은 모두 펙사벡의 성공에 대한 기대가 있었기 때문이다.펙사백(JX-594)은 pexastimogene devacirepvec 의 약자이며 토머스 제퍼슨 대학교의 Edmund Lattime 박사의 연구실에서 개발되었으며 악성 흑색종 (malignant melanoma)환자들을 대상으로 첫 임상시험을 진행하였다. 펙사백의 가능성을 알아본 David H. Kirn 과 John Cameron Bell 박사가 Edmund Lattime 박사와 토머슨 제퍼슨 대학교에서 펙사백의 라이센스를 인수하여 1상 2상 임상시험을 진행하였다. 기술 인수 후 펙사백에 대한 특허는 모두 Jennerex 사 즉 신라젠이 보유하고있다. Jennerex 사는 2014년도에 협력하던 부산대학교에서 시작된 CRO인 신라젠에게 인수되었다.
Pexa-Vec은 전임상 시험 중에 여러 가지 암종에도 효과를 보였으며, 특히 monotherapy 외로 다른 immun-oncology 제제와 함께 병용요법으로 사용됨으로 항암제 시장에 큰 파이를 차지할 것으로 많은 기대를 받고있다. 다음은 연매출 4.5조 규모의 미국 뉴욕의 위치한 리제너론사의 PD-1 inhibitor REGN2810 과 펙사백의 병용요법 임상시험에 관한 리제너론사의 홈페이지의 공지이다. 리제너론사에서 자사 약을 무료로 공급하며 진행 하는 임상이며 1상치고 굉장히 큰 환자수 90명짜리 임상시험이다.
2017년 발표된 다음 논문이 제시하듯 여러 항암제를 병용하는 병용요법이 약 내성을 극복하고 시너지를 발생시키기에 암치료의 새로운 트렌드로 자리잡고있다. 병용 요법(Combination therapy)으로 사용될시 바이엘 Sorafenib, BMS 옵디보 등등 제제와 경쟁관계가 아닌 서로 함께 쓰이는 약으로 처방됨으로 시장성이 더 있을 것으로 예상된다.
6.1. 작용 기전
세계적인 저널인 Nature Reviews Cancer와 Nature International Journal of Science에 소개된 신라젠의 Pexa-Vec의 SOLVE 플랫폼 (Selective Oncolytic Vaccinia Engineering)의 작용 기전은 다음과 같다.1. 암세포 내에서만 증식하고 암세포만 선택적으로 공격
2. 암세포 파괴 과정에서 체내 면역 반응촉진으로 지속적인 암세포 공격
3. 암세포와 연결된 혈관세포 폐쇄를 통한 암세포 성장 억제
6.2. 임상중단 권고
2019년 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 독립데이터모니터링위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)와 진행한 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 미팅에서 DMC로부터 임상중단 권고를 받았다. 신라젠 "美 DMC서 펙사벡 임상3상 중단 권고"신라젠에 따르면 펙사벡의 글로벌 임상 3상 ‘PHOCUS’ 내용 1차 분석 결과, 임상시험 내 ‘노이즈(noise)’가 많은 것으로 나타났다. 임상시험 환자들이 설계 과정에 포함되지 않은 약물을 함께 맞으면서 실험군과 대조군간 비교 값에 영향을 미쳤다는 분석이다.
미국 임상시험기관으로부터 신라젠이 받은 1차 결과를 살펴보면 PHOCUS 실험군(펙사벡+넥사바 투여) 203명 가운데 63명(31%)이 다른 약물을 추가 투여받은 것으로 나타났다. 190명이 모집된 대조군(넥사바 단독 투여) 중 76명(40%)도 다른 약을 투여받았다.
신라젠이 PHOCUS를 다국적제약회사 바이엘의 간암 표적치료제 ‘넥사바’와 펙사벡을 함께 치료에 사용했을 때와 넥사바 단독으로 치료할 때 효과를 비교하도록 임상을 설계했으나 다른 항암제들이 실험에 많이 개입한 것이다.
이는 암과 같이 생명을 위협하는 질환에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부, 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하도록 하고 있기 때문이다. #
6.3. 확대 임상
신라젠은 2020년 11월 한국거래소에 제출한 경영계획개선서에 신장암 병용임상을 조기 종료하고 라이선스아웃을 추진한다고 밝혔다. 4개(A~D) 임상 군 가운데 D군을 제외한 A~C군 임상을 2021년까지 종료한다는 계획이었다.하지만 신라젠이 최대주주 변경 이후 면역관문억제제에 불응하는 환자를 대상으로 한 D군에서 가능성을 발견, 공동임상을 진행하는 리제네론과 협의 하에 임상을 확대(Arm D군)하기로 전략을 수정했다. 이에 따라 임상 종료 시점이 2022년으로 변경된 것이 문제가 됐다. 결과적으로 2021년 5월 Arm D군에서 유효성이 확보되면서 환자가 늘었고, 개선계획서 보다 임상이 늦어지게 되면서 상장폐지 결정이 내려졌다.
2022년 2월 14일 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)에서 운영 중인 의학 논문 검색사이트 펍메드(Pubmed)에 공개된 연세대 의대와 국립소록도병원, 신라젠 등의 공동연구 논문에 따르면 연구팀은 백시니아 바이러스를 통한 전이성 신장암 임상 동물실험을 통해 '펙사벡'이 초기 및 진행성 신세포암의 폐전이를 유의하게 억제하는 효능을 확인했다. 백시니아 바이러스는 신라젠 항암 바이러스 펙사벡의 기반이 되는 바이러스다.
환자군(Arm D)을 대상으로 효능을 확인한 이번 임상이 당초 계획에서의 변경에 당위성을 실어줄 수 있다는 분석이다. 특히 펙사벡 전신 투여 시 세포 독성T 세포 등 면역세포가 원발 종양과 전이암 조직에 침투되는 점도 확인했다.
23년 11월, 펙사백의 임상결과가 좋게 나오자 정말 오랜만에 주가가 급등해서 27일 상한가를 치고 28일에도
7. 관련 항목
- 채널A 기자 취재윤리 위반 사건 - 이동재 전 기자가 이 사건에 대해 취재 도중 취재 윤리 위반을 저지르고[3], 이후 논란이 커져 검언유착 의혹까지도 제기되었다.
유시민- 신라젠과 관련 로비 신라젠 상장이나 주가 상승, 수사 무마 등을 위해 여권 유력 인사가 개입했다는 의혹 제기에 수사 대상이 되었으나 이후 검찰에서 최종적으로 완전 무관하다고 결정하며 종결되었다.@@- 기욤 패트리 - 본인이 처음 투자를 시작할 때 JYP엔터테인먼트 주식과 이 신라젠 주식[4]을 사서 상당한 돈을 벌었다고 하였다. 영상
- 랄로 - 방송인 랄로도 신라젠 주식투자로 큰 돈을 벌었다고 한다
- 밸류인베스트코리아