1. 개요
의약품을 정상적으로 사용하였음에도 불구하고
발생하는 중대한 부작용 피해를
소송 없이 피해자에게 보상하는 제도
아무리 효과가 뛰어나고 유해성이 적은 의약품이라고 해도 예견하지 못한 부작용은 늘 존재하는 법인데, 이 예기치 못한 피해를 보상하기 위해 정부 차원에서 만들어진 제도이다. 제도의 이름을 토대로 분석해보자면,발생하는 중대한 부작용 피해를
소송 없이 피해자에게 보상하는 제도
정상적인 의약품 사용에도 불구하고 이로 인해 부작용을 입게 된 경우 피해에 대한 보상을 보상금을 지급함으로써 구제하는 제도이다. 제도의 이름에서도 알 수 있듯이 본인, 혹은 타인의 과실로 인해 발생한 부작용의 경우에는 절대 보상을 받을 수 없으니 유의하자.
의약품부작용피해구제제도는 이러한 의약품 부작용이 발생했을 시, 피해 당사자와 의료인, 제약회사 모두를 보호하기 위해 만들어졌다. 대한민국에서 사용된 모든 일반의약품 및 전문의약품이 구제 대상에 포함된다.
2. 신청
2.1. 대상
2014년 12월 19일 이후부터 발생하는 의약품 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생한 사람 및 사망한 사람의 유족[1]에 한해 신청 가능하다. (약사법, 2014.12.19. 시행)2.2. 기간
진료비는 해당 진료가 있은 날부터 5년 이내,사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비는 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년 이내에 신청해야 보상금을 수령할 수 있다는 점에 유의하자.
2.3. 보상금
본 제도의 보상금은 피해 유형에 따라 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비의 네 가지 종류로 나누어 지급한다. 사망일시보상금은 월평균 최저임금의 5년치 정도로 산정된다. 장례비는 국가배상법 시행령에 따른 평균임금의 3개월 치이다. 장애일시보상금은 장애등급에 따라 차등 지급되는데, 1급 장애에 대해서는 사망보상금의 100%를, 2급 장애에 대해서는 사망보상금의 75%를, 3급 장애에 대해서는 사망보상금의 50%를, 4급 장애에 대해서는 사망보상금의 25%를 지급한다. 진료비의 경우 국민건강보험법 혹은 의료 급여법에 따른 본인부담금을 지급하는데, 보상신청가능 최소 피해금액이 진료비 중 본인부담금이 30만 원 이상인 경우이다. 즉 본인 부담금이 30만 원 이하로 나왔을 경우에는 보상금을 받을 수 없음에 유의하자.2.4. 절차
의약품부작용피해구제제도의 절차를 간단히 요약하자면 다음과 같다.- 신청인이 피해구제신청
- 피해구제 신청접수, 서류 및 지급제외 여부검토
- 의약품부작용 여부조사를 위한 정보수집 및 현장조사
- 의약품 부작용 인과성 평가
- 심의위원회 제출을 위한 조사서 및 감정의견서 작성
- 의약품 부작용 심의위원회에 조사결과 통보 및 심의의뢰
- 심의결과통보
- 한국의약품안전관리원에서 피해보상
자세한 사업 운영체계에 대해서는 아래 그림을 참고하도록 하자.
식약처가 의약품부작용심의위원회 운영을 맡고, 한국의약품안전관리원이 실질적인 의약품 부작용 피해구제 제도 전반을 맡아서 운영 한다고 볼 수 있다. 의약품 부작용 피해구제의 신청과 의약품부작용 피해조사,감정 뿐 아니라 부담금의 징수와 관리 모두 한국의약품안전관리원에서 이루어 진다.
자세한 사항은 한국의약품안전관리원과 식품의약품안전처 참고.
3. 주관·운영 기관
주관기관은 식품의약품안전처(이하 식약처) 이다. 식약처에서는 의약품부작용피해구제 사업을 관리하고 의약품부작용 심의위원회를 운영한다.운영기관은 한국의약품안전관리원이다. 한국의약품안전관리원에서는 의약품부작용 피해구제 사업을 시행한다. 이 ‘시행’의 의미에는 부담금을 부과하고 징수하는 일, 피해구제 신청을 접수하는 일, 피해를 조사하는 일, 부작용의 인과성을 평가하는 일, 급여 지급에 대해 관리하는 일 등이 모두 포함된다.
4. 지급 제한 대상
이 제도에서 가장 주의해야 할 점은 의약품 부작용이 발생하였음에도, 피해구제 대상에 포함되지 않는 사항도 있다는 것이다. 쉽게 말해 의약품부작용 피해구제제도는 중복 보상이 되지 않고, 누구의 잘못도 없는 무과실이어야 보상이 된다는 것이다.다음은 법률에서 정한 제급제한 사유와 지급제외 대상 의약품에 관한 내용이니 참고하도록 하자.
1. 국가예방접종으로 인한 경우
국가예방접종으로 인한 부작용은 질병관리청의 국가예방접종 피해보상제도를 통해 보상받을 수 있기 때문에 의약품부작용피해구제제도를 통해서는 보상받을 수 없다.
2. 피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우
3.「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료 과실인 경우
한국의료분쟁조정중재원으로 가야한다
4. 동일 사유로 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 구제급에 상당한 금액을 이미 받은 경우
의약품 부작용이 발생하여 피해구제급여 이외의 합의금, 위로금 등을 받을 경우 피해구제지급제한이 된다
5. 지급제외대상 의약품
(1) 부작용을 야기한 약품이 전문의약품, 혹은 일반의약품이 아닌 경우
(2) 임상시험용 의약품인 경우
(3) 약국 또는 의료기관 조제실 제제인 경우
(4) 자가치료용 의약품인 경우
(5) 암을 포함한 특수질병의 치료에 사용되는 의약품등의 성분으로 인한 부작용인 경우
(2) 임상시험용 의약품인 경우
(3) 약국 또는 의료기관 조제실 제제인 경우
(4) 자가치료용 의약품인 경우
(5) 암을 포함한 특수질병의 치료에 사용되는 의약품등의 성분으로 인한 부작용인 경우
항암제나 특수 질병 치료에 사용되는 의약품 성분의 경우에는 치료 자체에 부작용 위험이 높지만, 그러한 위험을 감수할 수밖에 없는 상황이기 때문에 의약품 부작용 피해구제 대상에 해당하지 않는다. (지급제외 대상 의약품 목록이 있으니 참고 해보자)