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문서의 [[#|]] 부분}}}}}}| 에페 EPPE | |
| | |
| 제조사 | 한미약품 |
| 출시 | 2026년 10월 29일 |
| 허가 | 2026년 10월 7일 |
| ATC 코드 | 미정 |
| 성분 및 함량 | 에페글레나타이드 (2·4·6·8·10 mg / 0.5 mL) |
| 투여 주기 | 주 1회 |
| 일반·전문 여부 | 전문의약품 |
1. 개요
에페(EPPE)는 한미약품이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제이다.국내 제약사가 자체 개발한 최초의 GLP-1 계열 비만치료제 신약으로, 2026년 연내 출시를 목표로 상용화를 준비하여 10월 29일 처방을 시작한다. #
2. 약리
주성분은 에페글레나타이드(efpeglenatide)로, GLP-1 수용체를 활성화해 식욕을 억제하고 포만감을 높이며 위 배출을 지연시켜 체중을 감소시키는 약물이다. 주 1회 투여하는 장기지속형 주사제로 개발됐다.에페글레나타이드는 약물이 천천히 흡수되고 혈중 농도가 비교적 완만하게 올라가는(flat PK profile) 특성을 갖도록 설계했다. 한미약품은 이것이 위장관 부작용과 증량 과정의 부담을 낮추는 데 도움이 될 수 있다고 설명하고 있다. 실제로 한미가 공개한 임상 결과에서도 기존 경쟁약 대비 구토·오심 등의 이상사례가 상대적으로 적었다고 발표했다.##
에페글레나타이드는 엑센딘-4(exendin-4) 계열의 변형 펩타이드+IgG4 Fc 결합체로 이루어져 있다. 이는 위고비(세마글루타이드)와 마운자로(티르제파타이드)의 GLP-1 계열 펩타이드 구조 및 지방산을 이용한 알부민 결합 방식과 다르며, 에페글레나타이드는 지방산을 붙이는 방식이 아니라 IgG4 Fc와의 결합을 이용한 한미약품의 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술로 약효 지속시간을 늘린다.
따라서 같은 GLP-1 계열 비만치료제이지만 약물의 구체적인 분자 구조와 지속형 기술이 서로 다르기 때문에 위고비나 마운자로 약물을 복제한 것이 아니며, 위고비나 마운자로의 물질 특허를 침해하지 않는다. 위고비는 세마글루타이드, 마운자로는 티르제파타이드, 에페는 에페글레나타이드라는 각각 별개의 물질이며, 한미약품 역시 에페글레나타이드에 관한 특허를 보유·출원하고 있다.
3. 개발
3.1. 당뇨병 치료제로 개발 및 글로벌 임상
2015년 한미약품은 사노피(Sanofi)와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨병 치료제 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다. 이후 글로벌 임상 개발이 진행되었으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 대규모 임상시험과 심혈관계 안전성 및 유효성 평가가 이루어졌다. 그러나 사노피는 2020년 관련 권리를 한미약품에 반환했다. 이후 한미약품은 해당 물질의 개발을 이어갔다.2021년, 사노피가 제2형 당뇨병과 심혈관계 위험이 높은 환자를 대상으로 진행했던 AMPLITUDE-O 글로벌 3상 임상시험의 결과가 발표되었다.# 주요 심혈관계 질환(MACE)과 신장질환 발생률의 감소를 확인하여, 에페글레나타이드가 혈당 조절뿐 아니라 심혈관계 및 신장 관련 임상 결과에 미치는 영향을 평가했다는 점에서 의미가 있다. 부차적으로 혈당, 혈압, 체중 감소도 확인되었으나, 해당 연구의 대상은 주로 제2형 당뇨병 환자였으므로, 비만 환자에서의 체중 감량 효과와 직접적으로 동일시해서는 안 된다.
3.2. 국내 비만 치료제로 개발 방향 전환
한미약품은 에페글레나타이드를 국내 비만 치료제로 개발하기 위한 임상시험을 진행하여, 2025년 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 국내 임상 3상 시험의 40주차 중간 주요 결과를 공개했다.#| 항목 | 에페글레나타이드 | 대조군(위약) |
| 평균 체중 변화율 | -9.75% | (-0.95%) |
| 5% 이상 감량 인원 | 79.42% | (14.49%) |
| 10% 이상 감량 인원 | 49.46% | (6.52%) |
| 15% 이상 감량 인원 | 19.86% | (2.9%) |
한미약품 측은 이러한 임상 근거를 100% 한국인 대상으로 확보했다는 점, 원료 제조부터 완제품 생산까지 전 과정이 국내의 자사 평택 바이오플랜트에서 이뤄진다는 점, 초회 용량에 합리적인 가격을 책정할 예정[1]이라는 점을 강점으로 내세웠다.#
이후 한미약품은 국내 품목허가 절차를 추진하여 에페를 2026년 하반기 국내 상용화 목표로 준비하고 있다. 2026년 4월에는 개발·임상·생산·유통·마케팅을 통합한 전사 협의체까지 출범시켰고, 8월 25일에는 에페 개발 과정을 담은 다큐멘터리까지 제작한다고 발표했다.
2026년 10월 7일 식품의약품안전처로부터 '에페오토인젝터주(에페글레나타이드)'의 국내 품목허가를 받았다. 허가된 제품은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg / 0.5mL의 5개 함량이다.
4. 이슈
4.1. 경쟁 제품 대비 낮은 성능
| 감량률 위고비와 마운자로는 72주차 그래프이고, 에페는 40주차 때 공개된 그래프임에 유의 | |||||
| 위고비 | 마운자로 | 에페 | |||
| 2.4mg 7.2mg | -14% -16% | 5mg 10mg 15mg | -14% -18% -20% | 평균 | -9.75% |
| 각 제품 임상시험 대상자의 평균 BMI와 체중 | ||
| 위고비 STEP-1 | 마운자로 SURMOUNT-1 | 에페 HM-EXC-301 |
| 1,961명 | 2,539명 | 448명 |
| 백인 75.1% 아시아인 13.3% 흑인 5.7% | 백인 70.6% 아시아인 10.9% 흑인 7.9% | 한국인 100% |
| BMI 37.9 | BMI 38.0 | BMI 32 |
| 105.3kg | 104.8kg | 89kg |
4.2. 제품 색상 논란
에페의 2mg, 4mg, 6mg이 각각 마운자로의 2.5mg, 5mg, 7.5mg과 거의 동일한 외장 색상을 사용해 의도적인 것이 아니냐는 지적이 있다.